世界報道:斬獲多項“全球首個”！基石藥業創新藥再獲里程碑進展

6月30日，浦東創新藥企——基石藥業宣布，擇捷美（舒格利單抗注射液）聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的iii期臨床研究（gemstone-304）數據已在2023年esmo世界胃腸道腫瘤大會 (esmo gi 2023)上以口頭報告形式公布。

gemstone-304的研究結果充分證實了擇捷美能顯著提升食管鱗癌患者的生存獲益。目前，全球范圍內尚無pd-l1抗體獲批用于一線治療食管鱗癌；同時，擇捷美?一線治療食管鱗癌適應癥的上市申請已在中國國家藥品監督管理局審評中。

基石藥業首席執行官楊建新博士表示：“這是繼iii期、iv期非小細胞肺癌、胃癌、結外nk/t淋巴瘤之后，擇捷美達成的又一重要里程碑。我們將持續與監管機構緊密溝通，盡快將這一創新療法帶給食管鱗癌患者。”

(資料圖片僅供參考)

臨床療效優異且安全性良好

食管癌是全球常見的癌癥之一，是全球第8位常見癌癥和第6位癌癥死亡原因。值得注意的是，中國食管癌發病率占全球一半以上，約90%為食管鱗癌，且多數食管鱗癌患者在確診時已為晚期，失去根治性治療的機會。

“食管癌是中國特色的惡性腫瘤，許多患者在初診時已發展為局部晚期或有遠處轉移。”擇捷美?gemstone-304研究主要研究者、同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授表示，“此次在esmo gi公布的gemstone-304研究數據顯示，相比單純化療，擇捷美?聯合化療在一線食管鱗癌患者群體中，無論是pfs還是os，均能表現出更優異的臨床療效，并且安全性良好。我們對此創新聯合療法充滿信心，期待能盡早廣泛應用于更多食管鱗癌患者。”

記者了解到，gemstone-304研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的iii期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美?聯合fp化療方案（氟尿嘧啶+順鉑）一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的療效和安全性。

本次在esmo世界胃腸道腫瘤大會報告的結果顯示，gemstone-304研究已達到預設雙終點。此外，擇捷美?聯合化療具有良好的耐受性和安全性，未發現新的安全性風險。

斬獲多項“全球首個”

本土創新藥出海順利

公開資料顯示，擇捷美?在包括晚期食管鱗癌的多個腫瘤領域表現出卓越療效與安全性，其已經取得五項注冊臨床研究的成功，其他四項分別是針對iii期和iv期非小細胞肺癌（nsclc）患者，食管結合部腺癌（gc/gej）患者，以及復發或難治性結外nk/t細胞淋巴瘤（r/r enktl）患者，且所有注冊臨床研究均為一次性研究即取得成功。

目前，擇捷美?已獲中國國家藥品監督管理（nmpa）批準用于治療iii期和iv期nsclc患者，是全球范圍內首個同時覆蓋iii期和iv期nsclc適應癥的pd-(l)1抗體。擇捷美?用于治療r/r enktl的新適應癥上市申請已獲nmpa受理并納入優先評審，有望成為全球首個針對r/r enktl適應癥獲批的免疫治療藥物。擇捷美?也是全球首個在gc/gej取得成功的pd-l1單抗，其聯合化療一線治療gc/gej和食管鱗癌的新適應癥上市申請也分別獲nmpa受理，目前正在審評中。

記者從基石藥業了解到，舒格利單抗出海順利，其用于一線治療轉移性nsclc的上市許可申請已經獲得英國藥品和醫療保健用品管理局、歐洲藥品管理局受理，目前正在審評過程中。

責任編輯 倪莉琪

文字 楊珍瑩

來源 浦東發布

上觀號作者：浦東觀察

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